Вакцины текущего года против гепатита

Вакцини цього року проти гепатита

ЕНДЖЕРИКС, ХАВРИКС, ТВІНРИКС для дітей, ТВІНРИКС для дорослих

ЕНДЖЕРИКС ТМ–В
(вакцина для профілактики гепатиту В, рекомбінантна)
Engerix ТМ–B (Recombinant hepatitis B vaccine)
"SmithKline Beecham Biologicals s.a." (Бельгія)

Склад:
вакцина містить очищений основний поверхневий антиген вірусу гепатиту В, одержаний за допомогою рекомбінантної ДНК.
1мл містить не менш ніж 95% поверхневого антигену вірусу гепатиту В, абсорбованого на гідроксиді алюмінію, на 20мкг білка.

Форма випуску:
суспензія для ін'єкцій – монодоза у флаконах та шприцах по 1мл (20мкг) для дорослих та по 0,5мл (10мкг) для дітей; мультидоза – у флаконах по 2,5мл (50мкг), 5мл (100мкг), 10мл (200мкг).

Показання:
активна імунізація осіб, які включені в групи ризику щодо інфікування вірусом гепатиту В. Імунізація проти гепатиту В знижує частоту не тільки захворюваності на гепатит В, але й розвитку обумовлених цією хворобою хронічних ускладнень (наприклад, цирозу печінки та гепатоцелюлярної карциноми).
Імунізацію за допомогою вакцини рекомендується проводити новонародженим та підліткам, а також особам груп підвищеного ризику інфікування.

Застосування.

Доза 20мкг (у 1мл суспензії) рекомендується для дорослих.

Доза 10мкг (у 0,5мл суспензії) рекомендується для новонароджених та дітей віком до 19 років. Для імунізації дітей віком понад 10 років можна також застосовувати дози по 20мкг.

Для досягнення оптимального імунного захисту необхідно проведення серії із трьох внутрішньом'язових ін'єкцій. Для первинної імунізації рекомендуються дві схеми:

швидка імунізація: 2–гу ін'єкцію виконують через 1 міс. після 1–ї, 3–ю – через 2 міс. після 1–ї (0, 1 і 2 міс.); за такою схемою імунітет виникає швидше і вакцинація переноситься краще;

схема з більш тривалим інтервалом між 2–м та 3–м введенням, тобто ін'єкцію 3–ї дози вакцини виконують через 6 міс. після 1–ї (0, 1 і 6 міс.); імунізація за такою схемою займає більше часу, проте забезпечує більш високі значення титру антитіл.

У виключних випадках у дорослих за необхідності більш швидкого одержання імунітету, наприклад, для осіб, які від'їжджають у високоендемічні зони, що проходять курс щеплення проти гепатиту В за місяць до виїзду, 2–гу ін'єкцію проводять через 7 днів після 1–ї, 3–тю – через 21 день після 1–ї (0, 7–й і 21–й день).
Схему імунізації можна змінювати залежно від національного календаря щеплень. При зміні схеми імунізації необхідно дотримуватися таких вимог:

1–ша доза – у вибраний день;

2–га доза – через 4–10 тиж. після 1–го введення;

3–тя доза – через 1–5 міс. після 2–го введення.

Введення бустерної дози рекомендується у тих випадках, коли титр антитіл до вірусу гепатиту В становить нижче за 10МО/л, особливо в осіб, які складають групу ризику. Загальні рекомендації щодо введення бустерної дози:

При швидкій імунізації (за схемою 0, 1 і 2 міс.) введення бустерної дози реокмендується здійснювати через 12 міс. після 1–ї ін'єкції. Необхідність у наступній бустерній дозі не повинна виникнути протягом щонайменше 8 років;

При первинній імунізації за схемою (0, 1 і 6 міс.) необхідність у введенні бустерної дози може виникнути не раніше ніж через 5 років після проведення курсу вакцинації;

При схемі (0, 7 і 21) день введення бустерної дози слід здійснювати через 12 міс. після введення 1–ї дози.

Вакцину слід вводити внутрішньом'язово дорослим та дітям у дельтоподібний м'яз або у передньобокову ділянку стегна новонародженим та дітям молодшого віку. Як виняток пацієнтам з тромбоцитопенією чи кровотечею вакцину можна вводити підшкірно.

Протипоказання:
підвищення чутливості до будь–якого компонента вакцини в анамнезі або симптоми реакції гіперчутливості після попереднього введення цієї вакцини. При гострих та тяжких захворюваннях, що супроводжуються підвищенням температури тіла, введення вакцини слід відкласти.

Побічні реакції.

Як правило, транзиторні, мають слабовиражений характер та проявляються протягом перших декількох днів після ін'єкції.

Приблизно у 98% здорових людей після введення трьох доз вакцини виникли специфічні гуморальні антитіла до антигену вірусу гепатиту В.

У новонароджених, які є хронічними носіями вірусу гепатиту В, частота захисної дії введення вакцини (одночасно з імуноглобуліном проти гепатиту В або без нього) складала понад 95%.

Серед чоловіків–гомосексуалістів та пацієнтів психіатричних лікарень частота захисної дії після закінчення курсу імунізації проти гепатиту В дорівнювала 100%.

Особливості застосування.

Не слід використовувати вакцину, яка була заморожена. У разі заморожування вакцину слід знищити.
Застосування вакцини після закінчення терміну придатності недопустиме. Вакцина не підлягає переконтролю якості та подовженню терміну придатності після його закінчення.

Умови зберігання та транспортування.
Зберігати при температурі 2–8°С. Транспортування слід здійснювати згідно з правилами холодового ланцюга.

Термін придатності:
3 роки.

ХАВРИКС ТМ1440 / Хаврикс ТМ720
монодоза для дітей (вакцина для профілактики гепатиту А у дорослих та дітей)
Havrix ТМ1440 / Havrix ТМ720 Junior monodose, hepatitis A vaccine
"SmithKline Beecham Biologicals s.a." (Бельгія)

Склад:
стерильна суспензія, до складу якої входить інактивований за допомогою формальдегіду вірус гепатиту А (штам НМ175), абсорбований на алюмінію гідроксиді.
Вміст антигену вірусу гепатиту А в дозі вакцини для дорослих (1мл) становить не менше 1440 ОД ELISA. Вміст антигену вірусу гепатиту А в дозі вакцини для дітей (0,5мл) становить не менше 720 ОД ELISA.

Форма випуску:
суспензія для ін'єкцій у флаконах або шприцах по 0,5 та 1мл.

Показання.
Активна імунізація осіб, які входять до групи ризику інфікування вірусом гепатиту А:

мандрівники;

військовослужбовці;

особи, у яких ризик інфікування обумовлений професійною діяльністю, що спричинює можливість передачі вірусу гепатиту А;

особи, у яких підвищений ризик інфікування обумовлений іхньою сексуальною орієнтацією;

хворі на гемофілію;

наркомани;

особи, які вступають у контакт з інфікованими людьми;

окремі народності, серед яких відзначається висока поширеність гепатиту А;

особи з хронічними захворюваннями печінки, а також ті, у яких можливий розвиток хронічної патології печінки.

Застосування.

Для первинної імунізації дорослих віком понад 19 років застосовують одноразову дозу вакцини Хаврикс ТМ1440 для дорослих (1мл суспензії).

Для первинної імунізації датей віком від 1 до 18 років включно застосовують одноразову дозу вакцини Хаврикс ТМ720 для дітей (0,5мл суспензії).

Введення бустерної дози з метою забезпечення більш тривалого захисту від гепатиту А рекомендується проводити у будь–який час з інтервалом 6–12 міс. після одноразової ін'єкції вакцини Хаврикс ТМ1440 для дорослих або Хаврикс ТМ720 для дітей.

Вакцину слід вводити тільки внутрішньом'язово. Дорослим та дітям у віці понад 2 років вакцину вводять у дельтоподібний м'яз, а дітям молодшого віку – у передньобокову частину стегна. Хворим з тромбоцитопенією або частими кровотечами вакцину вводять підшкірно.

Протипоказання:
як і у разі застосування інших вакцин, при гострих та тяжких захворюваннях, що супроводжуються підвищенням температури тіла, введення вакцини слід відкласти. Вакцину не слід вводити особам з підвищеною чутливістю до будь–якого компонента вакцини в анамнезі або за наявності реакції гіперчутливості після попереднього введення вакцини проти гепатиту А. У період вагітності вакцину слід вводити лише у разі крайньої необхідності. Перед введенням вакцини жінкам, які годують груддю, слід ретельно зважити користь і ризик вакцинації.

Побічні реакції.

Місцеві – найчастіше болісність у місці введення (як тяжкі їх оцінили менше ніж 0,5% піцієнтів) транзиторного характеру.

Слабке почервоніння та припухлість спостерігалися у 4% імунізованих.

Системні реакції відзначалися з частотою від 0,8% до 12,8% і тривали не більше ніж 24год. і були слабовиражені. До них належать головний біль, нездужання, блювання, підвищення температури тіла, нудота та втрата апетиту.

У дітей несприятливі реакції виникали рідше, ніж у дорослих.

Вакцину не слід змішувати в одному шприці з іншими вакцинами.

Особливості застосування.

Не використовувати вакцину, яка була заморожена. У разі заморожування вакцину слід знищити.

Вакцина під час зберігання може розшаруватись з утворенням білого осаду, що складається з дрібних частинок, та прозорої надосадової рідини, яка не має кольору. Вакцину перед використанням слід візуально перевірити на відсутність чужорідних частинок та зміну кольору. Флакон чи шприц з вакциною слід ретельно струсити до отримання білої ледь мутної суспензії. Якщо вакцина не відповідає зазначеним характеристикам, її слід знищити.

Застосування вакцини після закінчення терміну придатності недопустиме. Вакцина не підлягає переконтролю якості та подовженню терміну придатності після його закінчення.

Умови зберігання та транспортування.
Зберігати при температурі 2–8°С. Не заморожувати. Транспортування слід здійснювати згідно з правилами холодового ланцюга.

Термін придатності:
3 роки.

ТВІНРИКС ТМ для дітей
(вакцина для профілактики гепатитів А та В для дітей)
Twinrix TM Paediatric
"SmithKline Beecham Biologicals s.a." (Бельгія)

Склад:
комбінована вакцина, виготовлена із суміші препаратів очищеного інактивованого вірусу гепатиту А і очищеного поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg), що роздільно адсорбуються на алюмінію гідроксиді та алюмінію фосфаті. Вірус гепатиту А (HAV) вирощують у культурі диплоїдних клітин людини MRC–5. HBsAg одержують шляхом культивування у вибірковому середовищі дріжджових клітин, оброблених за допомогою методів генної інженерії.
У дозі (0,5мл) вакцини міститься не менше 360 ОД ELISA інактивованого HAV і 10мкг рекомбінантного білка HBsAg.

Форма випуску:
суспензія для ін'єкцій у шприцах по 0,5мл.

Показання:
вакцинація неімунізованих дітей у віці від 1 до 15 років включно, яких віднесено до групи ризику щодо інфікування вірусами гепатиту А і гепатиту В.

Застосування.

Рекомендована доза – 0,5мл.

Стандартний курс первинної вакцинації для дорослих складається з 3 доз, 1–шу дозу вводять в обраний день, 2–гу – через 1міс., а 3–тю – через 6міс. після 1–ї дози. Необхідно дотримуватися рекомендованої схеми вакцинації.

Весь курс первинної вакцинації необхідно проводити з використанням однієї і тієї ж вакцини.

У разі використання для бустерної імунізації моновалентних вакцин іх можна вводити для профілактики гепатиту В – через 5 років, а для профілактики гепатиту А – через 10 років після початку курсу первинної вакцинації.

Через 1міс. після введення 1–ї дози вакцини специфічні гуморальні антитіла проти гепатиту А виявляли приблизно у 89% дітей, а через 1 міс. після введення 3–ї дози (тобто на 7–й місяць) – у 100% вакцинованих. Специфічні гуморальні антитіла проти гепатиту В після введення 1–ї дози вакцини з'являлися в 67%, а після введення 3–ї дози – у 100% дітей. На підставі досвіду використання моновалентних вакцин очікується, що в більшості дітей після проведення курсу первинної вакцинації антитіла будуть зберігатися не менше 4–5 років. Для більш тривалої профілактики рекомендується проводити бустерну вакцинацію за допомогою моновалентних вакцин або комбінованої вакцини.

Вакцина призначена для внутрішньом'язових ін'єкцій, бажано в ділянку дельтоподібного м'яза. Дітям раннього віку – у передньобокову частину стегна.

У виняткових випадках хворим з тромбоцитопенією або кровотечами вакцину можна вводити підшкірно. Проте такий шлях введення може призвести до зниження імунної відповіді.

За жодних обставин не можна вводити вакцину внутрішньосудинно.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь–якої речовини, що входить до складу вакцини, ознаки реакції гіперчутливості, які виникли після першого введення вакцини або моновалентних вакцин проти гепатиту А або В.

Як і у разі використання інших вакцин, за умов значного підвищення температури тіла вакцинацію слід відкласти.

У хворих, які перебувають на гемодіалізі, і в осіб з порушеннями імунної системи після первинної імунізації може не розвитися адекватний титр антитіл проти гепатиту А і В, тому у таких хворих може виникнути необхідність у введенні додаткових доз вакцини.

Побічні реакції:
найчастіше в місці введення вакцини виникають транзиторний біль, почервоніння і припухлість. Серед системних несприятливих реакцій відзначають підищення температури тіла, головний біль, нездужання, стомлюваність, нудоту і блювання. Ці реакції спостерігаються рідко, вони швидко зникають і, за оцінкою самих пацієнтів, слабковиражені.

Особливості застосування.

Не використовувати вакцину, яка була заморожена. У разі заморожування вакцину слід знищити.

При зберіганні вакцини може утворитися дрібний білий осад з прозорою безбарвною надосадовою рідиною. Перед використанням вакцину слід візуально перевірити на наявність чужорідних частинок та/або зміну зовнішнього вигляду. Вакцину перед застосуванням необхідно ретельно струснути для одержання білої дещо мутнуватої суспензії. Якщо вміст не відповідає зазначеним характеристикам, вакцину слід знищити.

Застосування вакцини після закінчення терміну придатності недопустиме. Вакцина не підлягає переконтролю якості та подовженню терміну придатності після його закінчення.

Термін придатності:
3 роки.

ТВІНРИКС ТМ для дорослих
(вакцина для профілактики гепатитів А та В для дорослих)
Twinrix TM Adult
"SmithKline Beecham Biologicals s.a." (Бельгія)

Склад:
комбінована вакцина, виготовлена із суміші препаратів очищеного інактивованого вірусу гепатиту А і очищеного поверхневого антигену вірусу гепатиту В (HBsAg), що роздільно адсорбуються на алюмінію гідроксиді та алюмінію фосфаті. Вірус гепатиту А (HAV) вирощують у культурі диплоїдних клітин людини MRC–5. HBsAg одержують шляхом культивування у вибірковому середовищі дріжджових клітин, оброблених за допомогою методів генної інженерії.
У дозі (1мл) вакцини міститься не менше 720 ОД ELISA інактивованого HAV і 20мкг рекомбінантного білка HBsAg.

Форма випуску:
суспензія для ін'єкцій у шприцах по 1мл.

Показання:
вакцинація неімунізованих дорослих і підлітків у віці 16 років і старше, які включені в групу ризику щодо інфікування вірусами гепатиту А і гепатиту В.

Застосування.

Для дорослих та підлітків у віці 16 років і старше рекомендована доза становить 1мл.

Стандартний курс первинної вакцинації для дорослих складається з трьох доз: 1–шу дозу вводять в обраний день, 2–гу – через 1міс., а 3–тю – через 6міс. після 1–ї дози. Необхідно дотримуватися рекомендованої схеми вакцинації.

Весь курс первинної вакцинації необхідно проводити з використанням однієї і тієї ж вакцини.

Вакцина призначена для внутрішньом'язових ін'єкцій, бажано в ділянку дельтоподібного м'яза.

Через 1міс. після введення 1–ї дози вакцини специфічні гуморальні антитіла проти гепатиту А виявлялися приблизно в 94% дорослих, а через 1міс. після введення 3–ї дози (тобто на 7–й місяць) – у 100% вакцинованих. Специфічні гуморальні антитіла проти гепатиту В після введення 1–ї дози вакцини з'являлися в 70%, а після введення 3–ї дози – у 99% дорослих. На підставі досвіду використання моновалентних вакцин очікується, що в більшості людей після проведення курсу первинної вакцинації антитіла будуть зберігатися не менше 4–5 років. Для більш тривалої профілактики рекомендується проводити бустерну вакцинацію за допомогою моновалентних вакцин або комбінованої вакцини.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь–якого компонента, що входить до складу вакцини, ознаки реакції гіперчутливості, які виникають після першого введення вакцини або моновалентних вакцин проти гепатиту А або В. Як і при використанні інших вакцин, у разі значного підвищення температури тіла вакцинацію слід відкласти.

У хворих, які перебувають на гемодіалізі, і в осіб з порушеннями імунної системи після первинної імунізації може не розвитися адекватний титр антитіл проти гепатиту А і В. Тому у таких хворих може виникнути необхідність у введенні додаткових доз вакцини.

У період вагітності вакцину слід використовувати тільки у разі реальної загрози інфікування вірусами гепатиту А і В. Дію вакцини на немовлят при її введенні майбутнім матерям під час проведення клінічних досліджень не визначали, тому жінки, які годують груддю, повинні обережно ставитися до імунізації цією вакциною.

Побічні реакції:
найчастіше в місці введення вакцини виникають транзиторний біль, почервоніння і припухлість. Серед системних несприятливих реакцій відзначали підвищення температури тіла, головний біль, нездужання, стомлюваність, нудоту і блювання. Ці реакції спостерігали рідко, вони швидко зникали і, за оцінкою самих пацієнтів, були слабковиражені.

Особливості застосування.

Не слід використовувати вакцину, яка була заморожена. У разі заморожування вакцину слід знищити.

При зберіганні вакцини може утворитися дрібний білий осад з прозорою безбарвною надосадовою рідиною. Перед використанням вакцину слід візуально перевірити на наявність чужорідних частинок та/або зміну зовнішнього вигляду. Вакцину перед використанням необхідно ретельно струшувати для одержання білої дещо мутнуватої суспензії. Якщо вміст не відповідає зазначеним характеристикам, вакцину слід знищити.

Застосування вакцини після закінчення терміну придатності недопустиме. Вакцина не підлягає переконтролю якості та подовженню терміну придатності після його закінчення.

Термін придатності:
3 роки.

Главная